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澳門 威尼斯人集團網址:按新《藥品生產監督管理辦法》規定辦理

時間:2020/4/2 16:29:23   作者:   來源:   閱讀:0   評論:0
內容摘要:3月31日,國家藥監局于官網發布《關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告()以下簡稱"公告”)提出,自2020年7月1日起,從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人,新申請藥品生產許可,應當按照《生產辦法》有關規定辦理。在20...
3月31日,國家藥監局于官網發布《關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告()以下簡稱"公告”)提出,自2020年7月1日起,從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人,新申請藥品生產許可,應當按照《生產辦法》有關規定辦理。在2020年7月1日前,已受理但尚未批準的藥品生產許可申請,在《生產辦法》施行后,應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求< .藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型,在副本應當載明車間和生產線。

公告明確,現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效< .生產辦法》施行后,對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的,應當按照《生產辦法》有關要求進行審查,符合規定的,發給新的《藥品生產許可證”.變更、補發的原有效期不變,重新發證的有效期自發證之日起計算。

公告顯示,已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人(以下稱"持有人”)委托生產制劑的,按照《生產辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理,委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況,應當在《藥品生產許可證》副本中載明。委托雙方在同一個省的,持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料,受托方應當配合持有人提供相關材料。

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